На 25 януари Европейската комисия (ЕК) е одобрила Upadacitinib, 15 mg на фармацевтичната компания AbbVie – перорален медикамент за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА), при възрастни пациенти, които не са отговорили адекватно на лечението или които имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ). Медикаментът се приема един път на ден, като се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат. Лекарството е показано също за лечение на активен анкилозиращ спондилит (АС) при възрастни пациенти, които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия. UPADACITINIB е първият перорален, с еднократен дневен прием, селективен и обратим JAK- инхибитор, одобрен за употреба в Европейския съюз за три ревматологични показания при възрастни пациенти: ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Одобрението за употреба на ЕК е подкрепено от данните от трите ключови клинични изпитвания – SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 и SELECT-AXIS 1, които доказват ефикасността на UPADACITINIB за подобрение на множество показатели за активност на заболяването. Медикаментът ще започне да се реимбурсира от тази година в България за ревматоиден артрит, а очакванията са реимбурсацията за новите две индикации – анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит да се случи през 2022 г. след като бъдат изпълнение всички локални процедури за одобрение.
Създаден и разработен от екип от учени на AbbVie, Upadacitinib представлява JAK инхибитор, който е изследван при няколко имуномедиирани възпалителни заболявания. През август 2019 г. медикаментът получи одобрение от Американската агенция по храни и лекарства за употреба при възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, които са с неадекватен отговор или непоносимост към метотрексат. През декември 2019 г. Upadacitinib е одобрен от Европейската комисия за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, които са с неадекватен отговор или с непоносимост към едно или повече болест-модифициращо антиревматично лекарство. Одобрената доза на Upadacitinib при ревматоиден артрит е 15 mg. Към момента се провеждат Фаза 3 изпитвания на медикамента при ревматоиден артрит, атопичен дерматит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, болест на Крон, улцерозен колит, гигантоклетъчен артериит и артериит на Такаясу.17, 20-27
“Псориатичният артрит и анкилозиращият спондилит са многостранни заболявания, които могат да причинят силна болка, ограничена подвижност и трайни структурни увреждания“, коментира Иен Макинс, професор по медицина и професор по ревматология в организацията Versus Arthritis към Университета в Глазгоу, Великобритания. „UPADACITINIB демонстрира в клиничните изпитвания подобрения в много от проявите на тези заболявания. Одобренията за употреба на UPADACITINIB за лечение на ПсА и АС предлагат на лекарите в Европейския съюз нова важна терапевтична възможност, а на техните пациенти – нова възможност за значително облекчаване на инвалидизиращите симптоми.”
Допълнителна информация за клиничните изпитвания
И в двете Фаза 3 клинични изпитвания – SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2, UPADACITINIB е показал ефективност на Седмица 12 по отношение на първичната крайна точка на ACR20 отговор спрямо плацебо при възрастни пациенти с активен ПсА, които са с неадекватен отговор на лечението съответно с небиологични болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ) или биологични БМАЛ. Лечението с UPADACITINIB е също неинфериорно спрямо adalimumab# (40mg, през седмица) по отношение на промяната в ACR 20 на Седмица 12. Пациентите, получаващи UPADACITINIB, са имали по-големи подобрения във физическата функция (оценена чрез HAQ-DI на Седмица 12) и кожните симптоми (оценени чрез PASI-75 на Седмица 16)†, като по-голям дял от тях са постигнали минимална активност на заболяването (MDA) на Седмица 24 в сравнение с тези, получаващи плацебо.
UPADACITINIB е показал ефективност и по отношение на първичната крайна точка на оценката на Международното дружество по спондилоартрит (ASAS) за постигане на 40 % отговор на Седмица 14 спрямо плацебо в SELECT-AXIS 1 – Фаза 2/3 изпитване при възрастни пациенти с АС без предходно лечение с БМАЛ и с неадекватен отговор или непоносимост към нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).6 Допълнително, UPADACITINIB е свързан и със статистическа значимо подобрение в няколко коригирани по множественост ключови вторични крайни точки спрямо плацебо, включително постигане на частична ремисия (PR) според ASAS на Седмица 14 и Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (BASDAI) 50 на Седмица 14.6
Резултатите за безопасност от SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 и SELECT-AXIS 1 са докладвани по-рано и са в съответствие с тези, наблюдавани при ревматоиден артрит, без установени нови значими рискове за безопасността.3-6 Интегрираните данни за безопасност от SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2 до Седмица 24 показват, че сериозни нежелани реакции са настъпили при 4,1% от пациентите в групата на UPADACITINIB 15 mg в сравнение с 3,7% в групата на adalimumab и 2,7% в групата на плацебо.7,8 Най-често съобщаваните нежелани реакции при UPADACITINIB 15 mg са инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, повишаване на нивата на CPK в кръвта, повишаване на ALT и AST.3-5 В SELECT-AXIS 1 сериозни нежелани реакции се съобщават при 1% от пациентите, както в групата на UPADACITINIB 15 mg, така и в плацебо групата. Най-често съобщаваните нежелани реакции при UPADACITINIB 15 mg включват повишаване на нивата на CPK в кръвта, диария, назофарингит, главоболие и гадене.
Получаването на разрешение за употреба означава, че UPADACITINIB е одобрен във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. UPADACITINIB е вече одобрен за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит.
Повече за псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит
Псориатичният артрит и анкилозиращият спондилит са инвалидизиращи заболявания, които могат да причинят силна болка, ограничена подвижност и трайни структурни увреждания.9-11 Въпреки напредъка в лечението, често при много от пациентите с АС и ПсА не се постигат терапевтичните цели.12,13
Псориатичният артрит е хетерогенно, системно възпалително заболяване с характерни прояви в множество локализации, включително кожата и ставите.14 При псориатичния артрит имунната система предизвиква възпаление, което може да доведе до развитието на асоциираните с псориазиса кожни лезии, болка, умора и скованост в ставите.10,14
Анкилозиращият спондилит е хронично, възпалително мускулноскелетно заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб и характеризиращо се с инвалидизиращи симптоми на болка, ограничена подвижност и структурни увреждания.16
Повече за AbbVie в областта на ревматологията
Вече повече от 20 години AbbVie е посветена на подобряването на грижите за хората с ревматични заболявания. За повече информация относно представянето на AbbVie в областта на ревматологията, посетете https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.
Повече за AbbVie
Мисията на AbbVie е да създава и доставя иновативни лекарства за решаване на някои сериозни настоящи здравни проблеми и справяне с бъдещи медицински предизвикателства. Стремежът на компанията е да осигурява значимо подобрение на живота на пациентите от няколко ключови терапевтични области: имунология, онкология, неврология, грижа за очите, вирусология, женско здраве и гастроентерология, в допълнение към продуктите и услугите от портфолиото на Allergan Aesthetics. За повече информация относно AbbVie, моля, посетете www.abbvie.com. Може да последвате компанията и в социалните мрежи: @abbvie в Twitter, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.
